FDA 就生成式 AI 医疗器械监管方案公开征求意见

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FDA 于 2026 年 8 月 18 日发布生成式 AI 医疗器械监管讨论文件，并面向制造商、临床人员、患者、研究人员等利益相关方征求意见。

讨论重点包括风险评估、上市前评价、上市后性能监测，以及如何应对生成式 AI 模型持续变化所带来的监管挑战。